能做什么

医疗器械质量体系的受控文件该怎么管，这个技能给了一整套答案：编号格式与分类代码、草稿到作废的六级生命周期、按文件类型区分的评审审批矩阵、变更分级与影响评估清单，以及 21 CFR Part 11 的电子记录与电子签名要求。附带的本地校验脚本把文件 JSON 喂进去，就能查编号、日期与变更历史是否齐全。

适用平台

需要本地 Python 3 运行文档校验脚本，不联网。

来源与安全

2026-11-04 安全审查：已通读 SKILL.md 与全部脚本，未发现风险点。（本站审查为技能上架时审查，非持续性监控，来源非本站可控，调用技能请自行甄别）。