能做什么

这是面向医疗器械制造商的监管顾问技能先用决策框架在 510(k) 等申报路径之间做选择并给出预提交策略再梳理完整申报流程与常见受理问题同时覆盖并入国际标准的质量体系法规医疗器械隐私适用性评估以及从上市前分级到上市后漏洞披露的网络安全要求本地脚本可跟踪申报状态并做合规检查

适用平台

需 Python 3 运行环境，三个脚本仅用标准库 argparse、json、re 做本地合规检查，无网络请求

来源与安全

2026-11-07 安全审查：已通读 SKILL.md 与全部脚本，未发现风险点。（本站审查为技能上架时审查，非持续性监控，来源非本站可控，调用技能请自行甄别）