能做什么

医疗器械组织的质量体系技能，覆盖质量管理体系搭建、文件创建与变更控制、年度内部审核程序与审核员资格、过程验证方案、供应商准入与绩效指标、不合格品处置与纠正预防措施，附带审计检查清单脚本，适合体系落地和迎接认证审核准备，也可用于日常质量记录管理

适用平台

在 Claude Code 等编码智能体环境中运行，配套 Python 3 脚本（审计检查清单生成）只用标准库（如 argparse、json），在本地读写数据，不联网也不执行外部命令

来源与安全

2026-11-07 安全审查：已通读 SKILL.md 与全部脚本，未发现风险点。（本站审查为技能上架时审查，非持续性监控，来源非本站可控，调用技能请自行甄别）