能做什么

这是医疗器械组织的注册事务负责人方法覆盖从产品分类矩阵选路到撰写策略文件的全流程跑通申报的时间线与缺陷预防欧盟技术文档的临床证据要求与公告机构选择多市场优先级排序以及法规变化的监测影响评估与文件更新两个本地脚本负责路径分析和申报状态跟踪

适用平台

需 Python 3 运行环境，两个脚本仅用标准库 argparse、dataclasses、json 做本地分析与跟踪，无网络请求

来源与安全

2026-11-07 安全审查：已通读 SKILL.md 与全部脚本，未发现风险点。（本站审查为技能上架时审查，非持续性监控，来源非本站可控，调用技能请自行甄别）