能做什么

这是一套欧盟医疗器械法规合规技能，负责按附件八规则给器械分类、搭建附件二和附件三的技术文件与基本要求符合性矩阵、按附件十四制定临床评价与证据策略、规划上市后监督和按类别排定的定期安全更新报告时间表，并落实唯一标识与欧盟数据库注册，附带一个本地脚本可做差距分析并给出优先级建议

适用平台

需在 Claude Code 或其他可执行命令的智能体环境中运行，附带 Python 脚本仅使用标准库 argparse、json、dataclasses，无需联网

来源与安全

2026-11-07 安全审查：已通读 SKILL.md 与全部脚本，未发现风险点。（本站审查为技能上架时审查，非持续性监控，来源非本站可控，调用技能请自行甄别）