能做什么

这是按医疗器械风险管理标准落地全流程的技能，从风险管理计划与可接受性准则、危害识别与风险分析、风险评价，到按优先级落实控制措施并验证，再到上市后投诉与不良事件信息的监测更新，配套脚本可以计算风险矩阵等级和失效模式分析的优先数强调欧盟市场要求尽量降低风险且不考虑经济因素

适用平台

技能附带两个本地脚本做风险矩阵与失效模式计算，仅用参数解析与数据类等标准库，装有 Python 三即可运行

来源与安全

2026-11-07 安全审查：已通读 SKILL.md 与全部脚本，未发现风险点。（本站审查为技能上架时审查，非持续性监控，来源非本站可控，调用技能请自行甄别）